Les conseillers de la FDA votent en faveur du traitement collaboratif de Biogen et Eisai contre la maladie d’Alzheimer

Leqembi, également connu sous le nom de lecanemab, est un anticorps monoclonal conçu pour réduire l’accumulation de plaque bêta-amyloïde dans le cerveau, une caractéristique de la maladie d’Alzheimer.

Le traitement en janvier a reçu le feu vert dans le cadre du programme d’approbation accélérée de la FDA, qui permet une approbation plus précoce des médicaments qui traitent des affections graves même pendant que des études confirmant le bénéfice clinique attendu sont en cours. Si ces essais montrent que le médicament offre réellement un avantage clinique, la FDA accorde l’approbation traditionnelle du médicament. Une décision de la FDA sur l’approbation traditionnelle est attendue d’ici le 6 juillet. Les votes du comité consultatif ne sont pas contraignants, mais la FDA suit souvent les recommandations du comité.

Selon l’Alzheimer’s Association, environ 6,7 millions de personnes de 65 ans et plus aux États-Unis vivent avec la démence d’Alzheimer. La maladie d’Alzheimer était la cinquième cause de décès chez les personnes de 65 ans et plus en 2019, selon l’association.

L’approbation traditionnelle de Leqembi, qui a un prix affiché de 26 500 $ par an, pourrait avoir un impact significatif sur les dépenses de Medicare. Si Leqembi et les nouveaux traitements similaires contre la maladie d’Alzheimer reçoivent une approbation traditionnelle, les Centers for Medicare et Medicaid Services ont déclaré la semaine dernière que Medicare couvrirait les traitements dans les cas où le médecin et l’équipe clinique du bénéficiaire participent à la collecte de preuves concrètes sur le fonctionnement des médicaments. — un système appelé registre.

Si 5% des personnes âgées atteintes de la maladie d’Alzheimer prennent Leqembi, les dépenses annuelles de Medicare Part B augmenteraient d’environ 8,9 milliards de dollars, selon une analyse récente de l’organisation à but non lucratif KFF. L’augmentation des dépenses entraînerait probablement une augmentation des primes de la partie B, selon l’analyse.

Au cours de la partie audience publique de la réunion de la FDA vendredi, plusieurs experts ont fait part de leurs inquiétudes quant au fait que la différence de résultats cognitifs pour les patients traités avec Leqembi semblait faible et ont souligné les problèmes de sécurité identifiés dans les essais cliniques, notamment un gonflement ou un saignement cérébral potentiel. “Les patients et leurs familles méritent mieux que de faux espoirs”, a déclaré au comité Patricia Bencivenga, coordinatrice des projets spéciaux pour PharmedOut, un projet de recherche et d’éducation au Georgetown University Medical Center.

D’autres commentateurs publics ont souligné la valeur de tout ralentissement du déclin des patients atteints de la maladie d’Alzheimer. “Le temps supplémentaire fourni par ces traitements est clair”, a déclaré au comité Joanne Pike, présidente et chef de la direction de l’Association Alzheimer. “La valeur de ce temps est également claire lorsque vous écoutez directement ceux qui en bénéficieraient.”